Das DIFAP DML In-vitro-Testverfahren

Warum In-vitro- bzw. molekularbiologische Testverfahren

  • Die Testperson gibt ihre Probe direkt in unsere erste Pufferlösung ein.
  • Probe plus Puffer. Die Erbinformation des Virus wird freigesetzt (und damit zeitgleich das Virus deaktiviert).
  • Extraktion der Virus-Erbinformation über magnetische (RNA)-Beads.
  • Da SARS-CoV2 ein RNA-Virus ist, wird die RNA mittels Reverser Transkriptase in DNA umgeschrieben. (Dieser Schritt wäre auch bei einer PCR vorgeschaltet.)
  • Das DML-Verfahren ist deutlich weniger störanfällig für Verunreinigungen; so kann im Aufreinigungsschritt viel Zeit und Material eingespart werden, im Vergleich zur Probenaufreinigung vor einer PCR.
  • Eine spezielle DNA-Polymerase ist Basis der LAMP Reaktion. Es bilden sich die charakteristischen Loops. Durch diese Schleifen erfolgt („rollt“) die Vervielfachung der DNA-Abschnitte wesentlich schneller als bei der PCR. Deshalb wird das LAMP Verfahren auch „explosive“ Amplifikationsreaktion genannt.
  • Da die LAMP-Reaktion bei einer gleichbleibenden Temperatur abläuft, ist die Reaktion mit einfachen Heizgeräten (Wasserbad, Heizblock) durchführbar (eine PCR hingegen bedarf eines speziellen Thermocyclers, der zyklisch verschiedene Temperaturen ansteuert)
  • Ist eine Patientenprobe SARS-CoV2-positiv, so kommt es zu einer massiven Vervielfältigung von spezifischen Abschnitten der Virus-Erbinformation. Dadurch verändert sich die chemische Balance bestimmter Nebenkomponenten ganz entscheidend, was wiederum zu einem Farbumschlag des Indikators führt. Das Ergebnis ist bereits mit bloßem Auge einfach und deutlich ablesbar und bedarf keiner zeit- und materialaufwendigen Analyse.
  • Ist eine Patientenprobe negativ, bleibt der Farbumschlag aus.
  • Durch die Loop-Technologie ist ein valides Ergebnis bereits eine halbe Stunde nach Probenahme möglich. Es vereinen sich also die Vorteile Geschwindigkeit und Störunanfälligkeit in dieser noch relativ jungen und bislang, abseits der universitären Grundlagenforschung, noch wenig beachteten Technologie. Sie ist hervorragend geeignet zur Massentestung auch im industriellen Maßstab und könnte, aufgrund der offensichtlichen Vorteile, andere Verfahren verdrängen.

Das DML-Diagnostikverfahren (Anwendung) 

Laut RKI werden auf Basis der Antigen-Schnelltests nur 6 von 10 Infizierten sicher erkannt. Durchschnittlich 4 ansteckende Personen werden durch den Antigen-Schnelltest nicht erkannt und bilden ein hohes Risiko für ihr Umfeld. Laut Christian Drosten (Chef-Virologe an der Berliner Charité) sind die Antigen-Schnelltests nur an 5 von 8 Tagen der Infektion sicher. (Quelle: https://www.br.de)

Demgegenüber bieten molekularbiologische Nachweise, wie das PCR – oder auch das RT-Lamp Verfahren – eine vielfach höhere Sicherheit, denn beide Tests weisen nicht die Reaktion des Körpers mit Antigenen nach, sondern die DNA bzw. im Falle von Viren die RNA. Hierfür reichen bereits wenige Viren in der Probe aus, um eine Infektion sicher zu detektieren.

Im Falle des Corona-Virus gewinnt man somit bis zu zwei Tage, an denen ein bereits infizierter aber noch nicht erkrankter Mensch keine weiteren Personen unbeabsichtigt ansteckt.

Beim DML-Verfahren ist neben der klassischen Probenentnahme durch Fachpersonal auch eine „Probenabgabe“ durch die zu testende Person selbst möglich, da die Probe in einem speziellen Transportmedium sofort vor Ort inaktiviert und die Probe für einen Transport bei Raumtemperatur stabilisiert wird. Damit vermeiden wir im weiteren Verlauf der Diagnostik jedwedes Infektionsrisiko für das Laborpersonal und können auf kostenintensive Sicherheitstechnik verzichten. Für unser Labor reicht die Schutzklasse 2.

Unique Selling Point: Der DML-Test kann in einem sogenannten Stand-alone-Labor ausgewertet werden. Damit ist das Testverfahren flexibel, mobil und kann an jedem Punkt der Erde zur Patientendiagnostik eingesetzt werden. Zudem eignet sich der DML-Test auch für bestehende PCR-Labore, die mit diesen Testverfahren ihren Durchsatz um ein Vielfaches erhöhen könnten.

DML-Varianten

Unser Hauptanliegen war und ist, das RT-LAMP-Verfahren für den kommerziellen und praktischen Einsatz zu optimieren. Dafür haben unsere Entwickler das Verfahren mehrfach verbessert. Mit den vier Varianten verfügen wir über ein breites Spektrum an Lösungen für den Endanwender. Lösungen die hinsichtlich Effektivität, Effizienz, Flexibilität, Mobilität und vor allem Kosten deutliche Vorteile gegenüber den PCR-Standardverfahren aufweisen.

Laut RKI werden auf Basis der Antigen-Schnelltest nur 6 von 10 Infizierten sicher erkannt. Durchschnittlich 4 ansteckende Personen werden durch den Antigen-Schnelltest nicht erkannt und bilden ein hohes Risiko für ihr Umfeld.

Demgegenüber bieten molekularbiologische Nachweise, wie das PCR- oder auch das RT-Lamp Verfahren eine vielfach höhere Sicherheit. Denn beide Tests weisen nicht die Reaktion des Körpers mit Antigenen nach, sondern die DNA bzw. im Falle von Viren die RNA nach. Hierfür reicht bereits ein einziger Virus, der in der Probe enthalten ist.

Im Falle des CORONA-Virus gewinnt man somit bis zu zwei Tage, wo ein bereits infizierter aber noch nicht erkrankter Mensch keine weiteren Personen unbeabsichtigt ansteckt.

DML-Fluoreszenz

Konzipiert für Labore zur automatisierten Auswertung von Proben durch Fluoreszenz

DML-Kolorimetrisch

Perfekt für den Einsatz vor Ort und z. Zt. Testung von 50 – 1.000 Personen

DML-BEAD

Konzipiert für den Einsatz “geschlossener Gruppen” bspw. Schulklassen etc. ermöglicht das Poolen von Proben.

DML-DRIED

Perfekt für den Einsatz in Gebieten ohne Kühlkette. Gefriergetrocknet, lange haltbar und mit Wasser gemischt sofort ohne Qualitätsverlust anwendbar